株洲焉跋汽车租赁有限公司

上海騰瑞制藥股份有限公司

成立日期：2010年9月27日

注冊(cè)資本：22327.4424萬(wàn)元

經(jīng)營(yíng)范圍：生物制劑、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑等

批文數(shù)量：7個(gè)藥品批文

專利及商標(biāo)情況：23個(gè)專利（含國(guó)際專利5個(gè)） 、56個(gè)國(guó)內(nèi)商標(biāo)授權(quán)、9個(gè)歐盟商標(biāo)授權(quán)、6個(gè)日本商標(biāo)授權(quán)、7個(gè)美國(guó)商標(biāo)授權(quán)、2個(gè)澳洲商標(biāo)授權(quán)

二期擴(kuò)建項(xiàng)目：于2015年底竣工，新增生物制品、小容量注射劑、凍干粉針劑、滴眼劑等擴(kuò)建醫(yī)藥通用標(biāo)準(zhǔn)廠房近8萬(wàn)平米。

01/生物制品車間

劑型：凍干粉針，西林瓶水針

產(chǎn)能：AFGF凍干粉+稀釋劑300萬(wàn)套/年

車間面積：1083 m²

潔凈面積：735m²

功能分布：制劑區(qū)、大腸桿菌體系蛋白、酵母菌體系蛋白制備。

主要設(shè)備：發(fā)酵罐、層析系統(tǒng)、脈動(dòng)真空滅菌器、干熱滅菌柜、配液系統(tǒng)、洗瓶機(jī)、隧道烘箱、灌裝機(jī)、凍干機(jī)、軋蓋機(jī)、貼簽機(jī)

GMP符合性檢查：所生產(chǎn)生物制劑-外用凍干重組人酸性成纖維細(xì)胞成長(zhǎng)因子符合中華人民共和國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，詳見(jiàn)右側(cè)藥品GMP證書

02/固體車間

劑型：片劑、顆粒劑

產(chǎn)能：片劑：5億片/年；顆粒劑：800萬(wàn)袋/年

車間面積：1430 m²

潔凈面積：960 m²

功能分布：制劑生產(chǎn)區(qū)、內(nèi)包裝區(qū)、外包裝區(qū)

主要設(shè)備：萬(wàn)能粉碎機(jī)，漩渦振蕩篩，高效混合制粒機(jī)，搖擺顆粒機(jī)，沸騰干燥器，回轉(zhuǎn)混合機(jī)，旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)，瓶包裝聯(lián)動(dòng)線，泡罩包裝機(jī)

GMP符合性檢查：所生產(chǎn)片劑、顆粒劑符合中華人民共和國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，詳見(jiàn)右側(cè)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果告知書

03/醫(yī)療器械車間

主要產(chǎn)品：

產(chǎn)能：平面口罩生產(chǎn)線 60條 設(shè)計(jì)產(chǎn)能 約9,000萬(wàn)只/月
立體口罩生產(chǎn)線（KN95） 66條 設(shè)計(jì)產(chǎn)能 約6,500萬(wàn)只/月
其中 醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)線 36條 設(shè)計(jì)產(chǎn)能 約4,000萬(wàn)只/月
醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線 35條 設(shè)計(jì)產(chǎn)能 約3,000萬(wàn)只/月

車間及倉(cāng)庫(kù)總面積：23684 m²

潔凈區(qū)面積：3831 m²

倉(cāng)儲(chǔ)能力：A區(qū)—464托；B區(qū)—520托；C區(qū)—362托
醫(yī)療器械車間主要分為：民用口罩生產(chǎn)區(qū)、醫(yī)用口罩生產(chǎn)區(qū)

主要設(shè)備：全功能全自動(dòng)折疊式N95口罩機(jī)、全自動(dòng)平面耳帶式一拖一口罩機(jī)、綁帶機(jī)、封口機(jī)、超聲波點(diǎn)焊機(jī)

二類醫(yī)療器械注冊(cè)證檢查：所生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩及醫(yī)用防護(hù)口罩，均已經(jīng)通過(guò)審核獲得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證